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Nell’ultima sessione del 6° Convegno di Fondazione Arianna Anticoagulazione, coordinata dalla Dott.ssa Emilia Antonucci, sono stati ripercorsi i principali risultati del registro START (Survey on anticoagulated pAtients RegisTer) a 10 anni dal suo inizio e messi in luce i principali obiettivi futuri.

Il registro, che nell’arco di un decennio è arrivato ad includere oltre 20.000 pazienti grazie agli oltre 100 Centri ospedalieri coinvolti, è un progetto indipendente di Fondazione Arianna Anticoagulazione nato per monitorare, in modo prospettico ed osservazionale, cosa accade nella vita reale dei pazienti trattati con farmaci anticoagulanti ed antipiastrinici, vecchi e nuovi, al fine di ottimizzare gli atteggiamenti terapeutici, ridurre le complicanze legate al trattamento e migliorarne la gestione.

Il registro, che inizialmente coinvolgeva principalmente i Centri FCSA (Federazione Centri per la diagnosi della trombosi e la Sorveglianza delle terapie Antitrombotiche), è divenuto negli anni una rete multidisciplinare aperta a tutti gli specialisti che siano interessati a partecipare o a proporre uno studio.
“È una comunità che si studia e cerca di capire se le cose che facciamo sono giuste” – ha esordito il Prof. Vittorio Pengo, dell’Università degli Studi di Padova, introducendo lo studio “START-APS” che ha appena preso il via. Basta la positività ad un test (lupus anticoagulant o anticorpi antifosfolipidi) per essere inclusi nello studio che valuterà l’appropriatezza del processo diagnostico e terapeutico nonché la storia naturale della malattia.

Ma lo studio del Prof. Pengo non è l’unico “neonato” della famiglia START: lo “START TVS”, presentato dal Dott. Beniamino Zalunardo dell’Ospedale di Castelfranco Veneto, vuole far luce sul trattamento ed il decorso di una patologia tanto frequente quanto negletta dalle linee guida, per mancanza di evidenze scientifiche: la trombosi venosa superficiale, sia dell’arto superiore che inferiore. I pazienti dei 22 Centri che partecipano allo studio vengono seguiti durante tutta la durata della terapia e per almeno 3 mesi dopo la sospensione. Altrettanto “giovane” è lo studio “START ONCO-AF”, coordinato dal Prof. Daniele Pastori e dal Prof. Pasquale Pignatelli dell’Università Sapienza di Roma al fine di indagare un ambito ugualmente trascurato dalle linee guida: come comportarsi nel paziente oncologico che, grazie ai progressi terapeutici, ha una lunga aspettativa di vita e si trova ad incorrere nell’insorgenza di una fibrillazione atriale.

Sempre in ambito oncologico è stato presentato dal Dott. Luca Barcella dell’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo lo “START ONCO-VTE”, coordinato dalla Prof.ssa Anna Falanga (Bergamo). Lo studio si propone di valutare l’appropriatezza e la sicurezza delle scelte terapeutiche in un ambito molto complesso (tromboembolismo venoso e cancro) che deve tenere conto, tra le altre cose, delle potenziali interferenze farmacologiche, del più alto rischio emorragico e trombotico, del tipo di tumore e dei problemi legati alla frequente necessità di manovre invasive o chirurgiche. La peculiarità dei pazienti già inclusi nello studio è la percentuale di malattia ematologica (48%) molto più alta rispetto a lavori precedenti ed in merito alla quale mancano dati.

 

Il Dr. Luca Barcella ci racconta del registro START ONCO-VTE

La Prof.ssa Elvira Grandone, dell’Università degli Studi di Foggia ha esposto i dati dello studio “ORTHO-START”, ormai in dirittura d’arrivo. La ricerca, nata da una collaborazione con ortopedici ed intensivisti, è arrivata ad arruolare 1060 pazienti sottoposti a chirurgia protesica di anca o ginocchio ed osteosintesi per frattura del femore. Questi pazienti, di età compresa tra i 73 e gli 87 anni, sono andati incontro ad un alto tasso di trasfusione nel peri-operatorio (dal 41 al 66,7% a seconda dei centri). Lo scopo dello studio è acquisire conoscenze sulla gestione peri-operatoria del paziente fragile al fine ridurre le complicanze e la mortalità.

Continua anche la raccolta dei dati per “START-COVID”, presentato dallo Dott.ssa Daniela Poli dell’Ospedale Careggi di Firenze. Lo studio, promosso da FCSA e SISET, ha già portato ad una pubblicazione1 ma continua l’arruolamento ed il follow-up per esplorare un ambito ancora scarsamente indagato: come viene gestito nel lungo periodo il paziente che ha avuto un episodio di tromboembolismo venoso in corso di COVID-19. Porre sempre più attenzione al decorso dei pazienti nel lungo periodo, sia nel caso proseguano la terapia che nel caso la sospendano, è uno degli obiettivi futuri dello START, come sottolineato dalla Dott.ssa Emilia Antonucci, clinical monitor e data-manager del registro. Infatti, dopo la pubblicazione dei risultati dello “START POST VTE”2 che ha analizzato il momento decisionale della sospensione della terapia, sono attualmente disponibili i dati (non ancora pubblicati) di follow-up a due anni dei pazienti che hanno sospeso o continuato il trattamento farmacologico.
Di grande importanza anche l’analisi della gestione delle complicanze del trattamento anticoagulante, come le emorragie e le recidive trombotiche, valutate nello “START EVENTI”3.

La Prof.ssa Rossella Marcucci dell’Università degli Studi di Firenze e il Prof. Paolo Calabrò dell’Università degli Studi della Campania hanno presentato gli importanti dati “real-life” forniti dallo studio “START ANTIPLATELET” che, fino ad ora, ha incluso 2808 pazienti al fine di valutare l’impatto e l’appropriatezza di utilizzo di terapie antiaggreganti come ticagrelor e prasugrel nel setting della sindrome coronarica acuta.
I dati del registro hanno consentito la recente pubblicazione di numerosi lavori il principale dei quali, pubblicato nel 20194 ha documentato come, nei pazienti ricoverati per sindrome coronarica acuta, il doppio trattamento antiaggregante prescritto nella maggioranza dei casi fosse ASA (acido acetilsalicilico) + ticagrelor (47.9%), seguito da ASA+ clopidogrel (32.1%). Nonostante quest’ultimo schema di trattamento sia considerato “di seconda scelta” dalle linee guida “i pazienti sono andati bene lo stesso” – ha detto la Prof. Marcucci- “probabilmente per la scelta di rimanere sul clopidogrel con i più fragili”. Infatti, l’associazione con ticagrelor e prasugrel è stata prescritta prevalentemente ai pazienti più giovani e a minor rischio di sanguinamento. Queste scelte terapeutiche hanno fatto sì che non vi fosse un aumento significativo delle emorragie maggiori nel gruppo trattato con i farmaci antipiastrinici più “potenti”. Ulteriori lavori dello stesso gruppo hanno consentito di definire meglio i fattori legati alla migliore o peggiore evoluzione clinica dei pazienti con SC, sfatando il “paradosso dell’obesità”5 e confermando, ad esempio, come la presenza di arteriopatia periferica sia un elemento fondamentale nell’individuare quei pazienti a maggior rischio di avere eventi clinici e nei quali, quindi, andrebbe ottimizzata la terapia6.

In conclusione, gli studi basati su questo registro osservazionale hanno lo scopo di fornire informazioni complementari agli RCT, andando ad indagare quelle situazioni che, pur frequenti nella pratica clinica, rimangono inesplorate dai grandi trial randomizzati. “Il grande vantaggio del registro” – ha spiegato la Dott.ssa Daniela Poli- “è poter adattare gli studi in base alle esigenze cliniche dei pazienti e dei medici” fornendo informazioni che possano portare ad una medicina sempre più personalizzata e “ritagliata” sul singolo paziente.

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Bibliografia

  1. Poli D et al; START-COVID Investigators. Low in-hospital mortality rate in patients with COVID-19 receiving thromboprophylaxis: data from the multicentre observational START-COVID Register. Intern Emerg Med. 2022 Jan 1:1–9. doi: 10.1007/s11739-021-02891-w. Epub ahead of print. PMID: 34973126; PMCID: PMC8720160.
  2. Antonucci E et al; START POST VTE Investigators. Treatment Decision-Making of Secondary Prevention After Venous Thromboembolism: Data From the Real-Life START2-POST-VTE Register. Clin Appl Thromb Hemost. 2020 Jan-Dec;26: 1076029620945792. doi: 10.1177/1076029620945792. PMID: 33063530; PMCID: PMC7573715.
  3. Testa S. et al. Management of major bleeding and outcomes in patients treated with direct oral anticoagulants: results from the START-Event registry. Intern Emerg Med. 2018 Oct;13(7):1051-1058. doi: 10.1007/s11739-018-1877-z. Epub 2018 May 22. PMID: 29790125.
  4. Marcucci R et al. Antiplatelet treatment in acute coronary syndrome patients: Real-world data from the START-Antiplatelet Italian Registry. PLoS One. 2019 Jul 15;14(7):e0219676. doi: 10.1371/journal.pone.0219676. PMID: 31306454; PMCID: PMC6629086.
  5. Calabrò P et al; START-ANTIPLATELET collaborators, Conte M, Fimiani F, Di Serafino L, Del Pinto M, Denas G, Pastori D, Eleonora C, Fierro T. Effect of Body Mass Index on Ischemic and Bleeding Events in Patients Presenting With Acute Coronary Syndromes (from the START-ANTIPLATELET Registry). Am J Cardiol. 2019 Dec 1;124(11):1662-1668. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.08.030. Epub 2019 Sep 6. PMID: 31585697.
  6. Gresele P, Guglielmini G, Del Pinto M, Calabrò P, Pignatelli P, Patti G, Pengo V, Antonucci E, Cirillo P, Fierro T, Palareti G, Marcucci R; START Antiplatelet Registry Group. Peripheral arterial disease has a strong impact on cardiovascular outcome in patients with acute coronary syndromes: from the START Antiplatelet registry. Int J Cardiol. 2021 Mar 15;327:176-182. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.10.079. Epub 2020 Nov 3. PMID: 33152418.