Con l’applicazione della nota AIFA 101, pubblicata in Gazzetta Ufficiale ad ottobre scorso ma attualmente sospesa fino al 4 aprile 2024, gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) diventeranno prescrivibili da parte dei medici non specialisti anche per il tromboembolismo venoso (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare), analogamente a quanto già avviene per la fibrillazione atriale. La nota prevede un piano terapeutico per la prescrizione dei farmaci anticoagulanti orali (anche anti-vitamina K) nel contesto clinico del tromboembolismo venoso e contiene una serie di indicazioni per guidare la prescrizione. Il documento ha suscitato notevoli preoccupazioni da parte di ben otto società scientifiche (SISET, FCSA, SIAPAV, SIMI, FADOI, SIE, SIC, ANMCO) che hanno inviato congiuntamente una lettera all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ancora in attesa di risposta. Ne abbiamo parlato con la dott.ssa Daniela Poli, presidente FCSA e con il prof. Valerio De Stefano, presidente SISET.

“La nota 101 ha aspetti positivi nelle intenzioni, ad esempio equipara gli anti vitamina k agli anticoagulati orali diretti e “sdogana” gli anticoagulanti orali diretti per alcuni tipi di trombosi rare come le trombosi venose splancniche e cerebrali; quello che noi critichiamo fortemente è il metodo e la conclusione finale dell’applicazione pratica” – ha spiegato De Stefano. Infatti, nell’ottica di “semplificare” per guidare anche medici non specialisti nella gestione terapeutica del tromboembolismo venoso, problema particolarmente complesso soprattutto per quanto riguarda la decisione della durata della terapia, “sono stati pubblicate, sempre sulla Gazzetta Ufficiale (quindi con valore normativo n.d.r), degli approfondimenti alla nota 101 che sembrano avere la struttura di una linea guida ma la metodologia non è specificata (non si sa chi ha scritto questo documento, quali sono gli esperti che sono stati consultati, il metodo con cui si è consultata la letteratura)”- ha continuato De Stefano.

Peraltro, le indicazioni contenute negli approfondimenti entrano in parziale contraddizione con le linee guida internazionali. Ad esempio, ha sottolineato il presidente SISET, “il documento riporta dei fattori di rischio (sia di ricorrenza trombotica, sia di emorragia) sulla base dei quali si danno delle indicazioni abbastanza “secche” di durata del trattamento. Tuttavia, le linee guida internazionali (ad esempio quelle dell’American Society of Hematology) sono critiche sull’utilizzo di questi fattori, meno validati rispetto a quelli che si utilizzano per la fibrillazione atriale. Peraltro alcuni fattori (D-dimero, residuo trombotico venoso) non sono neppure nominati, mentre le linee guida li considerano, sia pure criticamente, un possibile aiuto in situazioni di incertezza decisionale”. Tutto questo rispecchia l’estrema complessità di un momento prescrittivo, quello sulla durata della terapia, che deve tenere conto di numerosi elementi, non ultimo, l’opinione del paziente. “E questo è l’altro vulnus che la nota 101 fa, perché taglia completamente fuori il paziente e l’opinione del paziente dalla scelta terapeutica” – ha osservato De Stefano.

Infatti, ha spiegato Poli, “a differenza di quanto avviene nel caso della fibrillazione atriale, dove una volta che il paziente fibrillante ha l’indicazione alla terapia anticoagulante cronica, questa  generalmente non cambia nel tempo (a meno che non si verifichino complicazioni), ed il rischio emorragico è controbilanciato dalla prevenzione di un evento grave e spesso invalidante come l’ictus ischemico, la valutazione di quale deve essere la durata della terapia anticoagulante dopo una trombosi venosa profonda  o un’embolia polmonare è in realtà una valutazione molto complessa perché numerosi fattori entrano in gioco, tra i quali l’età e il sesso del paziente, le patologie associate, le valutazioni di laboratorio (trombofilia) o strumentali (ecodoppler, scintigrafia polmonare, ecc.); ma nessuno di questi elementi di per sé è in grado di dare l’ indicazione “smetto o continuo” .

Inoltre, la presidente FCSA ha espresso preoccupazione per l’inserimento nel documento, come fattore di rischio di recidiva di TEV, il “progredire dell’età”. “Si rischia di tenere in terapia tutti gli anziani quando questo è opinabile” – ha spiegato Poli – “Non abbiamo tantissime informazioni dalla letteratura su questo aspetto ma la gran parte di quelle che abbiamo ci dice che invece non è così: è vero che invecchiando aumenta la probabilità di una trombosi ma una volta avuto l’evento il rischio di un secondo episodio non è molto maggiore tra un quarantenne ed un ottantenne”, mentre il rischio emorragico dell’anziano è certamente più elevato. “Secondo diversi registri nazionali (START) ed internazionali (GARFIELD) – ha continuato Poli – circa un paziente su tre di quelli in trattamento per TEV ha più di 75 anni (circa 200 000 persone in Italia), una fetta di popolazione in cui l’indicazione a lungo termine è molto discussa; quindi, una condizione in cui l’impatto potrebbe essere molto alto.”

“Quello che noi chiediamo è che sia aperto un tavolo di lavoro per rivedere il documento che coinvolga non solo gli specialisti ed AIFA, ma anche i medici di medicina generale ed i pazienti, e devo dire che gli stessi pazienti hanno già manifestato interesse ad essere coinvolti” – ha spiegato De Stefano. “In realtà, se andiamo a vedere l’Accordo Stato-Regioni del 2010, lì c’era già scritto che i pazienti con tromboembolismo venoso dovrebbero essere seguiti dai centri specialistici in accordo con i MMG, ed è quello che dovremmo applicare “ – ha concluso De Stefano.

 

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