I pazienti con vasculopatia periferica sintomatica (PAD) che hanno assunto rivaroxaban con acido acetilsalicilico dopo una procedura per il trattamento di arteriopatia obliterante degli arti inferiori hanno avuto una riduzione del 15% del rischio di eventi avversi dell'arto e cardiovascolari maggiori a confronto con quelli che hanno ricevuto solo acido acetilsalicilico.  

Questo è il risultato dello studio VOYAGER PAD recentemente presentato 1.

Anche se i pazienti che assumevano rivaroxaban hanno presentato tassi più elevati di sanguinamento, non vi era eccesso di eventi emorragici gravi come sanguinamenti intracranici o fatali, che è una preoccupazione comune quando si usano anticoagulanti, anche a basse dosi.
Lo studio colma un vuoto nel trattamento dei pazienti con PAD in fase di rivascolarizzazione degli arti, poiché in questa popolazione sono stati condotti pochi studi. Infatti, non ci sono raccomandazioni di classe I per la terapia antitrombotica oltre all'acido acetilsalicilico o al clopidogrel e nessuna specifica all'impostazione post-rivascolarizzazione dei pazienti con PAD.

IN BREVE...
VOYAGER PAD è uno studio internazionale progettato per valutare se rivaroxaban in aggiunta all'acido acetilsalicilico sia meglio del solo acido acetilsalicilico nel ridurre gli eventi avversi dell’arto e cardiovascolari maggiori nei pazienti con vasculopatia periferica sintomatica (PAD) sottoposti a rivascolarizzazione degli arti inferiori. In questa popolazione, su cui finora sono stati condotti pochissimi studi, la risposta è stata positiva: chi ha assunto rivaroxaban con acido acetilsalicilico ha registrato una riduzione del 15% del rischio di eventi avversi rispetto a chi ha ricevuto solo acido acetilsalicilico. Il lavoro colma una lacuna perché, a differenza degli studi precedenti che hanno reclutato pazienti con PAD stabili o riportato esiti in pazienti con PAD come sottogruppi di studi sulla malattia coronarica, VOYAGER PAD ha arruolato solo pazienti con PAD sintomatico che necessitavano di rivascolarizzazione degli arti.


VOYAGER PAD
è uno studio internazionale progettato per valutare se rivaroxaban in aggiunta all'acido acetilsalicilico è meglio del solo acido acetilsalicilico nel ridurre questi eventi nei pazienti sintomatici sottoposti a rivascolarizzazione degli arti inferiori. I ricercatori hanno affermato che questo studio risponde a importanti domande rimaste dopo lo studio COMPASS, che ha dimostrato che rivaroxaban a basso dosaggio più acido acetilsalicilico contro acido acetilsalicilico da sola ha ridotto significativamente i principali eventi avversi cardiaci nelle persone stabili con malattia coronarica e PAD.
Contrariamente alla ormai consolidata terapia per la sindrome coronarica acuta con la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) ci sono poche prove sulla sua utilità clinica in pazienti con PAD e l'unico studio che ha valutato questa domanda ha mostrato un aumento del sanguinamento del DAPT.

A differenza degli studi precedenti che hanno reclutato pazienti con PAD stabili o riportato esiti in pazienti con PAD come sottogruppi di studi sulla malattia coronarica, VOYAGER PAD ha arruolato solo pazienti con PAD sintomatico che necessitavano di rivascolarizzazione degli arti. Un totale di 6.564 pazienti in 542 centri medici in 34 Paesi sono stati assegnati in modo casuale in doppio cieco, uno a uno per ricevere rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno e acido acetilsalicilico 100 mg al giorno o placebo e acido acetilsalicilico 100 mg al giorno per una mediana di 28 mesi. Un corso limitato di clopidogrel è stato consentito a discrezione del medico curante. Un paziente su 4 ha avuto bisogno di rivascolarizzazione degli arti inferiori a causa di ischemia critica degli arti, mentre 3 su 4 sottoposti a procedura hanno riferito claudicatio (zoppicamento) e sintomi di dolore alle gambe. Circa due terzi sono stati sottoposti a trattamento di rivascolarizzazione endovascolare con stent e palloncini, mentre un terzo ha subito un intervento chirurgico per aggirare il blocco. I pazienti avevano in media 67 anni e il 74% era di sesso maschile.

A 28 mesi di follow-up mediano, i pazienti che hanno assunto rivaroxaban più acido acetilsalicilico hanno avuto una riduzione significativa dell'endpoint primario composito di ischemia acuta degli arti, amputazione maggiore per causa vascolare, infarto, ictus ischemico o morte cardiovascolare rispetto a quelli che hanno ricevuto solo acido acetilsalicilico, con un tasso di eventi rispettivamente del 17,3 contro il 19,9%. Il principale risultato di sicurezza è stato il sanguinamento maggiore TIMI, che è risultato più frequente nei pazienti che assumevano rivaroxaban più acido acetilsalicilico rispetto a quelli che assumevano solo acido acetilsalicilico (2,7% contro 1,9%). I ricercatori non hanno trovato alcuna differenza nei sanguinamenti intracranici (0,6% nel gruppo rivaroxaban e 0,9% nel gruppo di controllo) o sanguinamento fatale (0,21% contro 0,21% per cento). Il sanguinamento maggiore ISTH è stato significativamente più alto con rivaroxaban rispetto alla sola acido acetilsalicilico, che si è verificato rispettivamente in 140 (5,9%) pazienti rispetto a 100 (4,1%) pazienti. Si sono verificati 6 sanguinamenti fatali in ciascun braccio. I risultati di efficacia e sicurezza sono stati coerenti in tutti i principali sottogruppi, inclusi i pazienti con ischemia critica degli arti e indipendentemente dal tipo di rivascolarizzazione o intervento chirurgico ricevuto.


Bibliografia

1. Bonaca MP, Bauersachs RM, Anand SS. Rivaroxaban in peripheral artery disease after revascularization. N Engl J Med 2020; 382:1994-2004 DOI: 10.1056/NEJMoa2000052

Gentian Denas

Clinica Cardiologica dell'Università degli Studi Padova

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