Calze si, calze no, quanto a lungo?
Parliamo delle calze elastocompressive (CE) per la prevenzione della sindrome post-tromboflebitica (PTS). Il loro uso ha goduto di alterna popolarità.
La pubblicazione su Lancet Hematology di un recentissimo studio (Ten Cate-Hoek AJ et al. Individualised versus standard duration of elastic compression therapy for prevention of post-thrombotic syndrome [IDEAL DVT]: a multicentre, randomised, single-blind, allocation-concealed, non-inferiority trial. Lancet Haematol 2017, versione online) ne ha riproposto l’impiego secondo una modalità ed una tempistica che saranno ben illustrate da un’autrice diretta dello studio, la ben nota Dottoressa Sabina Villalta di Treviso. Un nome, una garanzia. Mi limiterò ad un breve commento finale.
Sabina Villalta: Utilizzare una CE dopo un episodio di trombosi venosa profonda (TVP) degli arti inferiori ha rappresentato per decenni una pietra miliare nella prevenzione della PTS. Dopo che alcuni studi randomizzati, sebbene condotti su casistiche limitate, ne avevano dimostrato l’efficacia per questa indicazione, il più recente studio SOX (Kahn SR et al. Compression stockings to prevent post-thrombotic syndrome: a randomised placebo-controlled trial. Lancet 2014; 383: 880-8) in cui l’elastocompressione attiva era stata confrontata con placebo, ne ha negato la validità. In questo studio oltre 800 pazienti erano stati destinati a ricevere una elastocompressione autentica (30-40 mm Hg alla caviglia) o una apparente (5 mm Hg). Al termine dell’osservazione non sono state rilevate differenze di incidenza della PTS tra i due gruppi. Nonostante lo studio soffrisse di alcuni limiti (fra tutti l’insufficiente aderenza alla terapia; difatti poco più del 50% dei pazienti aveva utilizzato la CE per almeno tre giorni alla settimana), i suoi risultati hanno inevitabilmente influenzato le linee guida, che ora si esprimono contro l’uso routinario dell’elastocompressione nonostante le perplessità della comunità medica e degli stessi pazienti che ancora si orientano in larga maggioranza verso il loro impiego, per lo meno negli stadi inziali della TVP.
Va poi detto che in uno studio pubblicato successivamente, lo studio OCTAVIA (Mol GC et al. One versus two years of elastic compression stockings for prevention of post-thrombotic syndrome: randomised controlled trial. BMJ 2016; 353: i2691), che si è caratterizzato per una eccellente compliance all’uso delle calze, le CE hanno dimostrato una riduzione significativa della PTS nel gruppo di pazienti che le ha indossate più a lungo (2 anni vs 1). Lo studio OCTAVIA ha ridato enfasi al valore della terapia elastocompressiva riaprendo la questione che sta alla base di un recente trial, lo studio IDEAL, se cioè sia possibile “personalizzare” la durata dell’elastocompressione in relazione alle effettive necessità individuali.
L’obiettivo dello studio IDEAL è stato proprio quello di calibrare il periodo di trattamento elastocompressivo, in accordo a segni e sintomi del paziente, e valutare se questo approccio innovativo risultasse non inferiore a quello standard, che ne prevedeva in tutti un uso per 24 mesi in conformità alle indicazioni del passato. Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, di non inferiorità che ha coinvolto 14 Centri, tra cui due italiani. Sono stati inclusi pazienti con TVP acuta che avessero ricevuto un adeguato trattamento medico e non presentassero controindicazioni alle CE. Al termine dei primi sei mesi di terapia elastocompressiva, comune a tutti i pazienti, 865 pazienti vennero randomizzati al loro proseguimento per ulteriori 18 mesi o ad una durata variabile, che dipendeva dalle manifestazioni cliniche. In assenza di PTS le CE venivano interrotte, in presenza di manifestazioni post-trombotiche ne veniva incoraggiata la continuazione, con periodica rivalutazione tesa a stabilire la tempistica ottimale della loro sospensione. Il 66% dei pazienti assegnati alla durata personalizzata hanno potuto interrompere il trattamento elastocompressivo prima che fossero trascorsi 24 mesi, e di questi il 55% dopo i primi sei mesi e l’11% dopo un anno. Solo nel 3% dei casi la terapia è stata ripresa e permanentemente continuata per il persistere di disturbi alla gamba. L’aderenza al trattamento è stata simile nei due gruppi (pari al 96% a tre mesi, 93% a 6 mesi, 81% a 12 mesi e 77% a due anni), per una aderenza complessiva al trattamento pari all’88% nel gruppo di intervento ed al 71% nel gruppo standard. PTS totale si è manifestata con frequenza assolutamente sovrapponibile nei due gruppi (28 vs 29%), così come la distribuzione della severità delle manifestazioni post-trombotiche. Anche la qualità di vita, misurata con questionari ad hoc, è stata del tutto paragonabile tra i due gruppi di trattamento, migliorando in entrambi a misura del tempo passato dell’episodio acuto.
Commento: Lo studio IDEAL lascia inevitabilmente senza risposta il quesito sulla efficacia delle CE, che improbabilmente sarà ancora affrontato da studi futuri. Anche perché, a torto od a ragione la maggior parte dei medici si è fatta una opinione e non è disposta a cambiarla. I più restano decisamente favorevoli al loro impiego almeno per un breve periodo, se non per prevenire la PTS, almeno per controllare la sintomatologia della TVP. E’ una esigenza atavica, i cui esordi si perdono lontano nella storia dell’umanità. Studi futuri dovranno meglio capire chi sono i pazienti che possono beneficiarne oltre i primi mesi. In attesa di questi studi, che sono già in fase programmatica, la classe medica ha ora a disposizione uno strumento adeguato, fornito dallo studio IDEAL, per personalizzare la durata del loro impiego.
