Gli studi osservazionali hanno un’importanza fondamentale per la valutazione del profilo di sicurezza dei farmaci nelle normali condizioni di uso, per approfondimenti sull'efficacia nella normale pratica clinica, per la verifica dell'appropriatezza prescrittiva e per valutazioni di tipo farmaco-economico.
AIFA ha istituito il Registro degli Studi Osservazionali (RSO), con l'obiettivo di raccogliere prospetticamente i dati relativi alle ricerche cliniche non interventistiche focalizzate sul farmaco. Secondo la definizione dell’Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) (1) “un registro di pazienti è un sistema organizzato che attraverso il sistema degli studi osservazionali raccoglie informazioni su una popolazione ben definita (con determinata patologia e trattamento ) e con l’obiettivo di utilizzare i dati ottenuti per scopi clinici e per studi scientifici”.
Lo START-Register (http://www.start-register.org) è un registro prospettico osservazionale il cui obiettivo è raccogliere dati su efficacia e sicurezza dei trattamenti anticoagulanti cronici, qualunque sia il farmaco utilizzato e qualunque sia l’indicazione al trattamento. Il collegamento e la raccolta informazioni avviene esclusivamente via web, mediante la compilazione di una scheda elettronica. I dati dei pazienti sono garanti da criteri a tutela della privacy. Il database del Registro è gestito presso l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. La partecipazione è aperta a tutti coloro (centri ospedalieri o privati, singoli professionisti, MMG) che sono coinvolti nella gestione di trattamenti antitrombotici. I partecipanti si impegnano a seguire il Regolamento del Registro e a fornire le necessarie informazioni circa l’inserimento consecutivo, e il follow-up dei pazienti. È diretto da un Comitato Esecutivo ed è un Registro Indipendente in quanto si sostiene grazie a contributi liberali di varia provenienza.
Oltre alla raccolta dati sui trattamenti anticoagulanti, anti Vitamina K (AVK) e anticoagulanti orali diretti (NAO), allo START-Register sono legate altre iniziative già attive.
START-Eventi: previsto per registrare la storia completa di episodi di eventi emorragici maggiori e complicanze trombotiche in pazienti trattati con NAO. E’ prevista, inoltre la raccolta delle informazioni sul trattamento effettuato e sugli outcome del paziente.
START-Antiplatelet: rivolto ad un setting prettamente cardiologico, previsto per registrare il verificarsi di eventi avversi, emorragici o trombotici, in pazienti con sindrome coronarica acuta in trattamento con farmaci antiaggreganti vecchi e nuovi.
START-Laboratorio: rivolto ai pazienti in trattamento con NAO. Lo studio si propone di raccogliere informazioni sui livelli plasmatici di farmaco anticoagulante utilizzato ed inoltre sull’effetto dei nuovi farmaci sui parametri coagulativi.
FADOI-START: è nato in collaborazione con la Società scientifica FADOI (Federazione Associazioni Dirigenti Ospedalieri Internisti) e rispecchia lo spirito con il quale il Registro START è stato promosso e condotto cioè la possibilità di effettuare studi clinici collaborativi. Il Registro FADOI-START, che utilizza la piattaforma di START, prevede l’arruolamento e la raccolta di dati di pazienti affetti da tromboembolismo venoso in trattamento con NAO e con particolare attenzione alla fase acuta.
FCSA-START: è nato in collaborazione con la Società Scientifica FCSA (Federazione Centri per la Diagnosi della Trombosi e la Sorveglianza delle Terapie Antitrombotiche). FCSA-START, costituito, dall’associazione dei centri di sorveglianza italiani, prevede l’arruolamento e la raccolta dei dati di pazienti seguiti dai Centri FCSA per il trattamento con terapie anticoagulanti, qualunque sia il trattamento e qualunque sia l’indicazione al trattamento stesso.
Lo START-Register è un registro “globale”, attualmente è l’unico Registro Italiano in cui vengono raccolte prospetticamente informazioni su tutte le patologie che richiedono un trattamento anticoagulante. Può essere utilizzato come valido strumen to per effettuare studi collaborativi sui vari trattamenti antitrombotici, in particolare per effettuare studi di fase IV (real life) permettendo di valutare nella pratica clinica la reale efficacia comparativa dei vari farmaci disponibili.
Il Registro rileva gli eventi avversi in corso di trattamento effettuando un aggiornamento periodico del follow-up, che attualmente è disponibile per quasi l’80% dei pazienti inseriti.
Nel Registro sono presenti quasi 10000 pazienti in trattamento anticoagulante. Nell’ultimo anno abbiamo assistito ad un incremento delle prescrizioni dei NAO, dovuto anche all’immissione sul mercato italiano di tre dei nuovi farmaci disponibili. Attualmente nel Registro abbiamo il 66% di pazienti in trattamento con farmaci AVK, il 32% in trattamento con NAO, e il 2% con EBPM in terapia cronica. Il 61% dei pazienti inseriti è sottoposto a trattamento anticoagulante perché affetto da fibrillazione atriale non valvolare, il restante 30% per tromboembolismo venoso. L’età media dei pazienti è 75 anni e il 54% è di sesso maschile.
