L'aggiunta di milvexian alla terapia antipiastrinica standard dopo una sindrome coronarica acuta non è risultata ridurre gli eventi cardiovascolari maggiori secondo lo studio LIBREXIA ACS, appena presentato al congresso della Società europea di Cardiologia 2026 e pubblicato sul New England Journal of Medicine.
Allo scopo di valutare efficacia e la sicurezza di milvexian, un inibitore orale del fattore XIa, in aggiunta alla terapia antipiastrinica standard nei pazienti con recente sindrome coronarica acuta (SCA), è stato progettato uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio-cieco controllato vs placebo (1).
Sono stati arruolati 14.194 pazienti entro 7 giorni da un evento di SCA (infarto STEMI/NSTEMI o angina instabile con biomarcatori positivi). La randomizzazione è avvenuta in un rapporto 1:1 tra milvexian (25 mg due volte al giorno) o placebo, in aggiunta alla terapia antipiastrinica standard. Lo studio è stato interrotto precocemente per futilità.
Come si può vedere nel grafico accluso, dopo un follow-up mediano di 12,2 mesi l’endpoint primario di efficacia (rappresentato da un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus ischemico) si è verificato nel 5,4% dei pazienti assegnati al milvexian e nel 5,1% di quelli assegnati al placebo (HR 1,05; p = 0,50). Episodi di sanguinamento maggiore (BARC tipo 3 o 5) si sono verificati con frequenza similmente bassa (0,3%) in entrambi i gruppi. Anche altri eventi avversi gravi e sanguinamenti non maggiori sono risultati simili.
In conclusione, l’aggiunta di milvexian alla terapia antipiastrinica standard dopo una SCA non riduce gli eventi cardiovascolari maggiori, ma non aumenta il rischio di sanguinamenti fatali o intracranici rispetto al placebo. L’ampio uso di doppia terapia antipiastrinica e la scelta del dosaggio di milvexian potrebbero aver influenzato i risultati, oltre al fatto che circa il 20% dei pazienti ha interrotto il trattamento prima della fine dello studio.
Ancora luci ed ombre, dunque, lungo il percorso intrapreso per legittimare la nuova classe di farmaci antitrombotici (inibitori del fattore XI ed XIa), ai quali la classe medica annette la speranza di impiego in un vasto scenario di affezioni cardiovascolari di preparati dotati di un potenziale antitrombotico disgiunto da apprezzabili rischi emorragici.
Bibliografia
- Gibson CM, Steg PG, Bahit MC, et al. Milvexian with antiplatelet therapy after acute coronary syndrome event. N Engl J Med 2026 Aug 29. DOI:10.1056/NEJMoa2608717 [Epub ahead of print].
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