Il trattamento del tromboembolismo venoso acuto (TEV) è oggi ben definito, tuttavia rimane ancora un problema aperto quello della durata della terapia, trattandosi di una patologia cronica ad alto rischio di recidiva.

In particolare, il problema appare molto rilevante nel paziente anziano, che è gravato da un rischio emorragico elevato e per il quale l’indicazione ad effettuare un trattamento a lungo termine con anticoagulanti orali è dubbia. Per tali ragioni è stato disegnato lo studio GIASONE 1, uno studio italiano, prospettico, con braccio placebo, con lo scopo di stabilire l’efficacia e la sicurezza di soludexide per via orale nella prevenzione delle recidive di TEV nel paziente di età ≥75 anni. Soludexide è un miscela di glicosamminoglicani (Alfasigma, Bologna, Italia) che ha dimostrato un effetto protettivo per la recidiva di TEV nella popolazione generale nell’ambito dello studio SURVET 2, senza comportare rischi emorragici.

Lo studio GIASONE prevede di arruolare 1450 pazienti di età ≥ 75 anni, dopo che hanno effettuato almeno tre mesi di trattamento anticoagulante standard dopo un primo episodio di TEV. Lo studio prevede la randomizzazione in doppio cieco a ricevere 12 mesi di trattamento con soludexide 500 Unità Lipasemiche (LSUs) 2 volte al giorno, oppure sulodexide 250 LSU 2 volte al giorno + placebo, oppure placebo.
End-points primari per efficacia saranno gli eventi complessivi di morte per TEV e di recidiva di TEV, mentre l’end-point di sicurezza saranno gli eventi emorragici maggiori. Gli end-points secondari saranno invece: lo stroke, la morte cardiovascolare e altri eventi tromboembolici, oltre agli eventi emorragici maggiori più quelli clinicamente rilevanti non maggiori. Lo studio è stato approvato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e dal Comitato Etico del Centro coordinatore. Infine lo studio, che prevede che i pazienti arruolati firmino un consenso informato, è promosso da Fondazione “Arianna Anticoagulazione” Bologna, e supportato da Alfasigma, Bologna, Italia.

Trial registration numbers NCT04257487; EudraCT (2019-000570-33).

Bibliografia

  1. Palareti G, Legnani C, Antonucci E, Zorzi S, Bignamini AA, Lodigiani C, Tosetto A, Bertù L, Pengo V, Testa S, Ageno W, Prisco D, Prandoni P, Poli D. Design and rationale of a randomized, placebo-controlled trial on the efficacy and safety of sulodexide for extended treatment in elderly patients after a first venous thromboembolism. Intern Emerg Med. 2020. doi: 10.1007/s11739-020-02381-5.
  2. Andreozzi GM, Bignamini AA, Davì G, Palareti G, Matuška J, Holý M, Pawlaczyk-Gabriel K, Džupina A, Sokurenko GY, Didenko JP, Andrei LD, Lessiani G, Visonà A, SURVET Study Investigators. Sulodexide for the Prevention of Recurrent Venous Thromboembolism: The Sulodexide in Secondary Prevention of Recurrent Deep Vein Thrombosis (SURVET) Study: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Circulation 2015;132(20):1891-1897.