Lo studio CLEAR Wisdom ha dimostrato che l’inibitore orale permette di tenere a bada uno dei principali responsabili delle malattie cardiovascolari nei pazienti in terapia con statine. L’approvazione del farmaco è stata sottoposta alle agenzie regolatorie europea e statunitense, che dovrebbero pronunciarsi entro la prima metà del 2020.

Tenere basso il colesterolo LDL, cosiddetto “cattivo”, è la migliore strategia per prevenire malattie cardiovascolari e metaboliche come l’obesità. Uno studio pubblicato sul Journal of the American Medical Association (JAMA) ha dimostrato che l’acido bempedoico, se somministrato a pazienti in terapia con statine alla massima dose tollerata, può portare a una riduzione del 17% del colesterolo LDT a 12 settimane rispetto al placebo. Il risultato si è protratto per le 52 settimane dello studio.

L’acido bempedoico è un inibitore orale dell’adenosina trifosfato citrato liasi ed è attualmente in fase di valutazione regolatoria da parte dell’EMA e della FDA.
Accanto alla riduzione del colesterolo, l’acido bempedoico ha anche abbassato del 19% un marker dell’infiammazione associata a malattia cardiovascolare (la proteina C-reattiva ad alta sensibilità), non ha peggiorato i valori dell’emoglobina glicata nei pazienti diabetici e ha fatto registrare una frequenza di eventi avversi simili a quelli osservati nel gruppo di controllo.
L’incidenza di eventi avversi cardiaci maggiori è stata del 2,7%, mentre quella con il placebo è stata del 4,7%.

Lo studio, che si chiama CLEAR Wisdom, ha coinvolto 86 centri del Nord America e dell’Europa, per un totale di 779 pazienti. La dose somministrata è stata di 180 mg rispetto al placebo, la durata dello studio di 52 settimane. L’obiettivo principale era valutare la riduzione del colesterolo “cattivo”, mentre quelli secondari erano valutare l’efficacia e la sicurezza dell’acido bempedoico rispetto al placebo e gli effetti della molecola sugli altri marker di rischio.

Il meccanismo di funzionamento dell’acido bempedoico permette infatti di ridurre la biosintesi del colesterolo nel fegato. Le decisioni in merito alla sua approvazione dovrebbero essere diffuse dalle agenzie regolatorie europea e statunitense entro la prima metà del 2020.


Bibliografia
Goldberg AC et al. Effect of bempedoic acid vs placebo added to maximally tolerated statins on low-density lipoprotein cholesterol in patients at high risk for cardiovascular disease: the CLEAR wisdom randomized clinical trial. JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1780-1788. doi: 10.1001/jama.2019.16585.

Michela Perrone

Redazione anticoagulazione.it

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