Da gennaio 2018 disponibile anche in Italia il primo anticoagulante biosimilare, un’opportunità importante legata soprattutto al minor costo di queste molecole. FCSA potrà avere un ruolo nella farmacovigilanza di questi farmaci.

Dall’inizio dell’anno è disponibile anche in Italia il primo farmaco anticoagulante biosimilare. Si tratta dell’enoxaparina sodica biosimilare a basso peso molecolare, prodotta da Techdow.
Secondo Società Italiana di Farmacologia un biosimilare è un farmaco biologico o biotecnologico, approvato dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) attraverso un processo di confronto con la molecola di riferimento. Questi farmaci non vanno confusi con i generici poiché, a differenza di questi ultimi, posseggono una variabilità naturale legata alla natura stessa dei farmaci biologici e alla complessità del processo produttivo basato che fa sì che non siano una copia esatta del farmaco di origine.
I biosimilari sono più economici dei farmaci originari e, una volta approvati, sono dichiarati altrettanto efficaci e sicuri.

I biosimilari sono un’opportunità che consentirà anche al nostro Paese un risparmio sanitario” - afferma Sophie Testa, neo presidente della Federazione dei Centri per la Diagnosi della Trombosi e la Sorveglianza delle Terapia Antitrombotiche (FCSA) – Il limite è che ad oggi non sono stati valutati con studi clinici. EMA ha infatti traslato per analogia al biosimilare le indicazioni che il farmaco originale aveva. Questa analogia è stata dimostrata dal punto di vista biochimico ma non in vivo. Per questo non abbiamo dati rispetto all’immunogenicità in vivo. FCSA potrà quindi compiere un’azione di farmacovigilanza estremamente utile”.

L’enoxaparina sodica biosimilare di Techdow è stata approvata dall’americana Food and Drug Administration (FDA) nel luglio 2010, mentre l’iter di valutazione europeo si è concluso nel luglio 2016 con l’autorizzazione all’utilizzo clinico di questa molecola anche nel Vecchio Continente. Secondo l’EMA gli studi farmacologici hanno dimostrato che l’enoxaparina sodica biosimilare di Techdow ha una struttura e un’attività biologica molto simili al farmaco di riferimento e il medesimo effetto sui fattori della coagulazione del sangue. Anche i profili di sicurezza dei due medicinali sono stati giudicati simili sulla base degli esami di laboratorio. In base a queste considerazioni, l’EMA ha ritenuto che non vi siano differenze significative tra enoxaparina sodica di riferimento e il farmaco biosimilare per quanto riguarda l’efficacia e la sicurezza, e che per entrambi i benefici siano superiori ai rischi individuati. Il farmaco biosimilare è quindi entrato in commercio, anche se mancano studi clinici randomizzati e controllati.

Le analisi farmacologiche hanno tendenzialmente rilevato un’analogia tra le due molecole, mostrando però un maggiore legame del biosimilare con il fattore piastrinico 4 potenzialmente associato a un maggiore grado di immunogenicità. “A oggi non siamo a conoscenza di segnalazioni specifiche in proposito. Enoxaparina sodica biosimilare di Techdow è stata utilizzata in oltre 15.000 pazienti, nelle diverse indicazioni cliniche e con regimi posologici differenti. Le reazioni avverse più frequentemente segnalate nel corso di questi studi osservazionali sono state emorragie, trombocitopenia e trombocitosi”, conclude Testa.

Redazione

Anticoagulazione.it

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0 #1 Mauro Tinti 2018-11-23 17:44
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