Almeno 500.000 pazienti italiani oggi senza trattamento potrebbero in futuro iniziare una terapia grazie alla recente revisione di AIFA delle indicazioni per la rimborsabilità di questi farmaci. 

Attenzione, però: per passare davvero da una gestione dell’appropriatezza dettata dalla regola amministrativa ad una veramente centrata sul paziente è necessario un serio confronto tra Società Scientifiche e Associazioni dei pazienti.

L’Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente rivisto le indicazioni per la rimborsabilità dei farmaci anticoagulanti diretti (NAO: apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban), aggiornando di conseguenza anche il Piano Terapeutico da compilare che resta sempre a cura del medico specialista.

Come noto, i NAO erano ammessi alla distribuzione e rimborsabilità per la prevenzione dell’ictus cerebrale e dell'embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV), oltre che per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV), per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare e loro recidive sin da 2013.
Per quanto riguarda la prevenzione dell’ictus cerebrale e dell'embolia sistemica in pazienti con FANV era però prevista la rimborsabilità solo per alcune categorie di pazienti, che dovevano presentare alti livelli di score CHA₂DS₂-VASc o HASBLED, o che presentavano livelli di controllo della terapia (espressa come TTR, time-in-therapeutic range) insoddisfacenti o che infine avevano difficoltà di accesso al monitoraggio di laboratorio previsto per i warfarinici. Proprio quest’ultimo criterio era spesso utilizzato come utile “escamotage” per la rimborsabilità dei NAO in quei pazienti che presentavano una combinazione di CHA₂DS₂-VASc e HASBLED insufficiente.

Il problema era particolarmente acuto: si pensi che a una revisione dei casi di pazienti con prima prescrizione di NAO nella Regione Veneto, fino al 30% dei pazienti erano dichiarati come impossibilitati ad eseguire i controlli presso un Laboratorio o Centro FCSA! Del resto, a parziale discolpa degli specialisti prescriventi, non era questa l’unica debolezza del precedente schema di rimborsabilità AIFA, che di fatto si poneva in contrapposizione con le Linee Guida cardiologiche ESC del 2016 che raccomandavano l’uso dei NAO in preferenza degli anti vitamina K con un grado di raccomandazione IA per qualsiasi livello di score HASBLED1.

La nuova determina di AIFA apre dunque la strada alla prescrivibilità dei NAO per una amplissima platea di pazienti con FANV. In un recente studio italiano, un CHADS2 score ≥2 era presente nel 53.0% e nel 75.3% dei pazienti con FANV diagnosticati in reparti di Cardiologia o Medicina Interna, rispettivamente2. Ancor più interessante, in questa casistica il tasso di prescrizione di farmaci anticoagulanti in questi pazienti era ancora solo del 56.2% in quelli con CHADS2 score ≥2, verosimilmente a causa delle difficoltà incontrate nella gestione dei farmaci anticoagulanti dicumarolici e del percepito rischio emorragico.

Poiché la prevalenza della FANV in Italia è stimata essere intorno all’1.9% 3, si può ragionevolmente pensare come almeno 500.000 pazienti con FANV attualmente senza trattamento potrebbero iniziare una terapia con NAO nei prossimi anni. Infatti, sia i pazienti che i medici hanno visto nei NAO una classe di farmaci anticoagulanti in grado di superare le difficoltà gestionali che costituivano una barriera al trattamento anticoagulante. Si tratta di cifre estremamente importanti, che se realizzate porterebbero il numero di pazienti anticoagulati in Italia intorno a 1.5-2.0 milioni di persone.

Quali conseguenze potrebbe avere l’apertura di AIFA alla prescrizione dei NAO nei paziento con FANV? Ovviamente non possiamo che plaudire a questa iniziativa, che porterà un grande beneficio in termini di riduzione degli eventi cardioembolici. Al contempo, non possiamo non rilevare alcuni problemi gestionali che dovranno essere adeguatamente affrontati. È chiaro che per ampiezza numerica, non tutti i pazienti potranno essere seguiti presso gli attuali Centri di sorveglianza della terapia anticoagulante, quali quelli facenti parte di FCSA. È anche ovvio aspettarci, con questa apertura, che un numero rilevante di pazienti passerà dalla terapia tradizionale con dicumarolici alla terapia con NAO. Si pone pertanto come necessaria e urgente una riflessione sul modello gestionale da proporre come standard nazionale per i pazienti in terapia con NAO, modello che dovrà essere basato su criteri di efficienza, ma anche di equità e di accessibilità per i pazienti. Questo richiederà un serio confronto tra Società Scientifiche interessate, ma anche collaborazione con le Associazioni dei pazienti. Al contempo, occorrerà superare l’attuale sistema di gestione e monitoraggio delle complicanze, che appare essere fondato quasi esclusivamente sul metodo del rinnovo del Piano terapeutico da parte dello specialista (il quale, come spesso denunciato anche in queste pagine, non ha tempo per affrontare altra burocrazia).

È necessario in altre parole passare da una gestione dell’appropriatezza dettata dalla regola amministrativa ad una veramente centrata sul paziente. Il nostro augurio è che anche Anticoagulazione.it possa contribuire utilmente a questo dibattito che ci appassionerà nei prossimi mesi!


Bibliografia

  1. Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. European heart journal. 2016;37(38):2893-962.
  2. Di Pasquale G, Mathieu G, Maggioni AP, Fabbri G, Lucci D, Vescovo G, et al. Current presentation and management of 7148 patients with atrial fibrillation in cardiology and internal medicine hospital centers: The ATA AF study. International journal of cardiology. 2013;167(6):2895-903.
  3. Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clinical Epidemiology. 2014;6:213-20.


Alberto Tosetto

Dirigente medico, Divisione di Ematologia, Ospedale S. Bortolo, Vicenza

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