Parte dal Veneto l’”Osservatorio Fenomeno NAO”, il progetto promosso con il contributo incondizionato di Daiichi Sankyo per aiutare le regioni italiane a garantire sostenibilità ed efficienza al nuovo sistema terapeutico.

Dalla tavola rotonda del Veneto, un documento di consenso che mira a riorganizzare i centri di gestione della terapia anticoagulante nella regione, partendo dal riconoscimento formale dei centri FCSA, l’implementazione del networking tra Centri e territorio e la raccolta dati sistematica per l’elaborazione di linee guida condivise.

NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI, controllo aderenza, networking e linee guida condivise per una gestione ottimale della terapia

L’ “OSSERVATORIO FENOMENO NAO” è il progetto promosso con il contributo incondizionato di Daiichi Sankyo che mira ad analizzare il cambiamento nel paradigma del trattamento anticoagulante portato dall’avvento dei NAO, al fine di garantire anche in Italia una maggior sostenibilità ed efficienza del sistema.
A tre anni dall’ingresso nel panorama terapeutico dei nuovi anticoagulanti orali, infatti, se da un lato si riscontra una maggiore sensibilizzazione sulle patologie che necessitano di una terapia anticoagulante e un più elevato numero di pazienti (sia naive che switched da AVK/ASA) trattati con NAO, dall’altro emerge chiaramente l’esigenza di una ripianificazione delle strategie cliniche e organizzative, che coinvolga soprattutto i Centri per la gestione della terapia anticoagulante (FCSA), anche in considerazione del futuro calo di prescrizioni degli AVK, che con ogni probabilità resteranno terapia elettiva per quei pazienti che non avranno l’indicazione al trattamento con i nuovi anticoagulanti.
Il progetto partirà da quattro regioni italiane (Veneto, Lazio, Toscana ed Emilia Romagna), in cui si riuniranno gruppi selezionati di clinici e operatori sanitari esperti nella gestione del paziente in trattamento anticoagulante, con l’obiettivo di favorire la diffusione di un’appropriata gestione dei NAO, migliorare l’aderenza del paziente, diminuire le aree di rischio, e supportare il controllo della spesa sanitaria.
I vari gruppi di lavoro regionali si incontreranno per discutere e redigere un documento di consenso che contenga una definizione dello scenario all’interno del quale i partecipanti si trovano ad operare (numero e tipologia dei pazienti gestiti dai vari centri FCSA, numero di pazienti sottoposti a trattamento NAO, percezione dei relativi vantaggi e criticità, sintesi dei bisogni insoddisfatti) e una proposta sulle possibili strategie da attuare per operare al meglio all’interno del nuovo panorama terapeutico.

La terapia NAO in Veneto

Il progetto dell’osservatorio inizia dal Veneto, dove i referenti di 8 centri FCSA della regione si sono riuniti con l’obiettivo di esplorare la percezione dei NAO e la gestione del paziente in trattamento con i nuovi anticoagulanti, individuando eventuali criticità e bisogni insoddisfatti. La tavola rotonda ha preso le mosse dalla condivisione delle informazioni relative ai centri per la gestione della terapia anticoagulante, che in Veneto seguono un totale di 6.670 pazienti, di cui 1.570 in terapia NAO, con TTR medio del 70%.

Dal punto di vista clinico, gli esperti concordano tutti sugli indubbi benefici del trattamento con i nuovi anticoagulanti orali, considerati vantaggiosi per efficacia, sicurezza, profilo farmacologico e maneggevolezza che non necessita del bridging di eparina, tuttavia essi presentano anche diverse criticità sia sul piano clinico che su quello organizzativo.

Criticità sul piano clinico

Alcune peculiarità dei nuovi anticoagulanti orali possono causare problemi di gestione, soprattutto nei casi di emergenza/urgenza. Tra queste si evidenziano l’emivita breve dei NAO (circa 12 ore) e soprattutto l’assenza di strumenti atti a misurare in modo oggettivo l’aderenza che, al contrario, nel trattamento standard con AVK viene costantemente monitorata attraverso i continui controlli dell’INR.

Nonostante nei trial clinici dei diversi NAO i test non fossero previsti, si è rilevata l’importanza di strutturare, in tutti i centri, laboratori in grado di rendere prontamente disponibili i test che consentano la misurazione dei livelli del farmaco, al fine di valutare l’effettiva necessità dell’utilizzo dell’antidoto nel paziente, soprattutto nei casi di urgenza. L’assenza dei test di laboratorio presenta inoltre risvolti psicologici e pratici per i pazienti, che talvolta esprimono resistenze circa il passaggio al trattamento con i nuovi anticoagulanti, perché percepito come “meno sicuro” in quanto meno monitorato, infatti i controlli dell’INR darebbero ai pazienti la sensazione di essere più seguiti.
In generale, quindi, si riscontra una carenza di informazioni sui NAO, riferibile tanto alla medicina generale quanto ad alcuni specialisti, e il rischio maggiore sembra essere connesso all’assenza di un corretto monitoraggio dei pazienti una volta che gli stessi tornano al territorio, e addirittura a prescrizioni scorrette, come dimostrano alcuni episodi in cui il paziente giunge al Centro FCSA con una prescrizione fatta da altro specialista in cui, ad esempio, i dosaggi non sono conformi alle indicazioni dei NAO.

Criticità organizzative e burocratiche

Una delle principali criticità connesse al ruolo dei Centri e degli specialisti che vi operano, è legata al mancato riconoscimento istituzionale dei Centri e dei clinici quali “esperti” nel trattamento con i NAO, ciò comporta un carico di lavoro, spesso oneroso, che rimane tuttavia non formalizzato.
Altrettanto importanti sono le difficoltà che emergono dalla procedura di prescrizione dei NAO e dall’assenza o discordanza di linee guida comuni nella gestione della terapia:

  1. Difficoltà legate alla prescrizione: La procedura di prescrizione è percepita come farraginosa e spesso comporta un dispendio di tempo non trascurabile per il clinico, sia per la compilazione del piano terapeutico, sia a causa delle limitazioni che attualmente coinvolgono gli specialisti ambulatoriali, la maggior parte dei Pronto Soccorso regionali e alcuni tra gli specialisti dei Centri FCSA.
    Risulta, inoltre, poco chiaro il percorso del paziente in cui la FA venga diagnosticata in Pronto Soccorso, non sembrano riscontrabili linee guida condivise circa la gestione di questi pazienti che, in molti casi, vengono messi in trattamento con eparina più per il timore che possano incorrere in eventi che per un razionale clinico.

  2. Assenza di linee comuni per la gestione del trattamento NAO: Per operare al meglio, anche e soprattutto in situazioni di emergenza e urgenza, è necessario definire i criteri di gestione legati alle procedure invasive, ai sanguinamenti maggiori e alla trombolisi, poiché le modalità attuali sembrano da ricondurre più all’esperienza del singolo clinico/PS che a criteri condivisi.
    Risulta, inoltre, imprescindibile risolvere la discordanza tra Linee Guida internazionali (ESC) e regionali, in particolare riguardo alle limitazioni alla prescrizione di NAO nel paziente naive, che oltre a implicazioni etiche, possono comportare per il clinico conseguenze di tipo medico-legale.
    L’assenza di un modello di gestione comune riguarda infine il periodo di follow up, che attualmente rivela la difficoltà di eseguire i controlli a 1, 3 e 6 mesi: nei centri più grandi, in cui il numero dei pazienti in trattamento con NAO è maggiore, il paziente spesso viene rivisto direttamente per il rinnovo del Piano Terapeutico, e anche laddove si riescano a eseguire i controlli nella periodicità prescritta, si riscontrano criticità legate alla rimborsabilità (non è infatti prevista l’esenzione per patologia) e le procedure/diciture utilizzate nelle impegnative variano da Centro a Centro.

Soluzioni attraverso strategie di Networking

La prima Tavola Rotonda del Progetto ha prodotto un documento di consenso da presentare alla Regione Veneto, in cui convergono criticità e possibili soluzioni emerse sia sul piano clinico che su quello organizzativo.

L’avvento dei nuovi anticoagulanti può rappresentare per i Centri FCSA l’opportunità per riorganizzarsi, tanto all’interno, strutturando protocolli di gestione del paziente da esportare sul territorio, quanto all’esterno, implementando collaborazioni e networking con le Società Scientifiche e gli altri attori della sanità regionale. L’implementazione delle reti tra Centri e territorio, diventa infatti essenziale nell’ottica di migliorare il percorso dei pazienti in trattamento, il cui numero è aumentato con l’ingresso dei NAO, e garantire loro la continuità dei controlli e l’appropriatezza terapeutica.
Di primaria importanza nella strutturazione del percorso di networking è però il riconoscimento formale delle attività dei Centri FCSA e degli specialisti che vi operano in qualità di “esperti”, che attualmente forniscono consulenza pur in assenza di una attestazione ufficiale. Al riconoscimento dell’expertise dei Centri non potrà che accompagnarsi, in un’ottica di riorganizzazione, un’apertura dei Centri stessi al territorio, implementando progetti atti a diffondere il know how sui NAO, tanto agli specialisti ambulatoriali quanto agli infermieri. All’interno di questo scenario appare imprescindibile migliorare la qualità dei rapporti con la medicina integrata del territorio, anche attraverso servizi informatici, come una rete intranet condivisa, che consenta al medico di medicina generale o allo specialista ambulatoriale non prescrittore, di individuare agevolmente i Centri prescrittori, in modo da indirizzare in tempi contenuti il paziente eleggibile al trattamento.
L’auspicabile collaborazione con la medicina generale, rende altresì necessari alcuni interventi mirati sulla formazione dei MMG stessi, attraverso la strutturazione di corsi dedicati ai NAO, e iniziative di più lunga durata quali, ad esempio, periodi di frequentazione semestrale dei Centri FCSA per gli specializzandi iscritti al corso di Medicina Generale. Risulta inoltre fondamentale, nell’ottica di proporre linee di comportamento appropriate, lavorare sulla raccolta di dati, sia attraverso la strutturazione di registri dei pazienti in trattamento, sia raccogliendo dati sulle reazioni avverse e sul numero di pazienti fuori indicazione (con CHAD2 DS2 VASc =0 o con TEV in trattamento long term) attualmente in terapia NAO.

Gli otto centri afferenti alla FCSA che hanno partecipato alla Tavola rotonda focalizzata sulla regione Veneto sono: la clinica cardiologica dell’Università di Padova, l’ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, gli ospedali di Borgo Trento e Borgo Roma di Verona, l’ospedale civile L. Cazzavillan, Arzignano, l’ospedale Girolamo Fracastoro, S. Bonifacio, l’USSL7 di Pieve di Soligo e l’ULSS 2 Ospedale S.Maria del Prato di Feltre.

Redazione

Anticoagulazione.it

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