Il Registro START ha raggiunto e oltrepassato il numero complessivo di 10.0000 pazienti arruolati.

Questo è stato possibile grazie all’impegno dei Partecipanti Attivi al registro distribuiti sul territorio nazionale, nella maggior parte Centri FCSA.

Il Registro START è il primo registro italiano che raccoglie in maniera prospettica informazioni sulla storia di pazienti che iniziano un trattamento antitrombotico qualunque sia l’indicazione clinica e qualunque sia il tipo di trattamento utilizzato; l’obiettivo prevalente del Registro è lo scopo scientifico volto ad analizzare l’"efficacia comparativa" tra i vari trattamenti anticoagulanti e antitrombotici e le modalità del loro uso nella vita reale.
I pazienti arruolati sono, ad oggi, 10.450 con un’età media di 74 anni e il 53% di sesso maschile. L’indicazione prevalente al trattamento è la fibrillazione atriale (61%), seguita dal tromboembolismo venoso (32%).
Al momento attuale il 70% dei pazienti è in terapia con farmaci antivitamina K (AVK) e il 28% con nuovi anticoagulanti orali (NAO), il 2% dei pazienti con eparina/fondaparinux. In Italia l’uso dei NAO di nuova generazione è iniziato a partire dall’estate del 2013 e questo si riflette nella popolazione arruolata nel Registro.

Durante il follow-up (pari a 10.548 anni-paziente) sono state registrate le complicanze trombotiche ed emorragiche, sia maggiori che clinicamente rilevanti. Gli eventi trombotici in corso di trattamento sono in totale 68 (0,90%; 0,64 x100 anni-paziente). Le emorragie maggiori sono in totale 156 (2,1%; 1,47 x100 anni-paziente). Nei pazienti trattati con AVK sono state registrate 123 emorragie maggiori (2,1 %; 1,38 x100 anni-paziente) e 47 complicanze trombotiche (0,82 %; 0,53 x100 anni-paziente). Una sola emorragia (0,6%; 0,82 x100 anni-paziente), e nessuna complicanza trombotica, è stata registrata nel gruppo di paziente trattati con eparine/fondaparinux. Nei pazienti trattati con NAO le emorragie maggiori sono state 32 (1.9%; 2,1 x100 anni-paziente), le complicanze trombotiche 21 (1,3%; 1,4 x100 anni-paziente).
Nella valutazione preliminare delle complicanze è emerso che il rischio emorragico rilevato è in linea con quanto atteso in relazione ai dati di letteratura. In particolare per quanto riguarda i NAO, il rischio emorragico è risultato comparabile con quello riportato dai trial registrativi dei farmaci e degli altri Registri Internazionali, così come anche il rischio di complicanze trombotiche in corso di trattamento è quello atteso.

Questi dati saranno presentati al XXIV Congresso Nazionale SISET, dove sono stati accettati sia come poster che come comunicazioni orali oltre a diversi abstract relativi ai vari progetti legati allo START-Register. In particolare in questa sede verranno presentati i dati dello Studio ISCOAT-START, in cui la coorte dei pazienti in trattamento con farmaci AVK arruolati nel Registro START è stata confrontata con la coorte di pazienti arruolata nello studio ISCOAT pubblicato 20 anni fa, nel 1996 (Palareti G et al) sulla rivista Lancet e pietra miliare della storia della terapia anticoagulante. Nel corso degli anni di attività il Registro si è arricchito di altri progetti di studio promossi dallo START stesso: START ANTIPLATELET, START LABORATORIO, START EVENTI, di cui esiste anche una versione internazionale patrocinata dalla Società internazionale di trombosi ed emostasi (ISTH). Visto il raggiungimento dei primi 100 casi, sarà a breve effettuata l’analisi preliminare dei dati raccolti nello START-Eventi, il cui obiettivo è di analizzare le caratteristiche e il management delle complicanze emorragiche in corso di trattamento con NAO.
Ulteriori progetti sono nati da collaborazioni con altre società scientifiche nazionali FADOI-START e START-FCSA. (Tab. 1). Nell’ambito della collaborazione con FCSA si è appena conclusa la raccolta dei dati dello studio FCSA-START Valvole, progetto dedicato a valutare l’incidenza degli eventi emorragici e trombotici e la qualità della terapia anticoagulante nei soggetti portatori di protesi valvolari cardiache meccaniche o biologiche. I risultati preliminari dello studio saranno presentati al prossimo XXVII Congresso Nazionale FCSA.
Oltre ai contributi presentati nei vari congressi nazionali ed internazionali, l’attività scientifica dello START ha già portato alla pubblicazione di articoli su importanti riviste internazionali1-4.
L’analisi degli ulteriori dati disponibili è naturalmente in corso e attualmente sono in revisione tre articoli: il già citato ISCOAT 2016; un secondo articolo in cui sono state analizzate le performance degli score di rischio trombotico ed emorragico nei pazienti con fibrillazione atriale trattati con terapia anticoagulante ed è stato proposto un nuovo modello di stratificazione del rischio emorragico; infine, nel terzo articolo sono state analizzate le complicanze emorragiche nel gruppo di pazienti fibrillanti con un basso rischio trombotico e discussa l’opportunità del trattamento anticoagulante e l’eventuale scelta del farmaco da utilizzare.
Al momento è in corso il nuovo aggiornamento dei dati di follow-up dei 10.000 pazienti arruolati.

Tabella 1

  Pazienti arruolati
START - Anticoagulazione 10.450
START - Eventi 144
START - Antiplatelet 981
FADOI - START 862
FCSA - START - Valvole 3.035


Figura 1



Bibliografia
  1. Antonucci E, Poli D, Tosetto A, Pengo V, Tripodi A, Magrini N, Marongiu F, Palareti G; START-Register. The Italian START-Register on Anticoagulation with Focus on Atrial Fibrillation. PLoS ONE 2015;10: e0124719. doi:10.1371/journal.pone.0124719.
  2. Palareti G, Antonucci E, Lip GY, Testa S, Guazzaloca G, Falanga A, Pengo V, Poli D; START-Register Participants . The SAME-TT2R2 score predicts the quality of anticoagulation control in patients with acute VTE. A real-life inception cohort study. Thromb Haemost. 2016;115:1101-8.
  3. Testa S, Tripodi A, Legnani C, Pengo V, Abbate R, Dellanoce C, Carraro P, Salomone L, Paniccia R, Paoletti O, Poli D, Palareti G; START-Laboratory Register. Plasma levels of direct oral anticoagulants in real life patients with atrial fibrillation: Results observed in four anticoagulation clinics. 2016;137:178-83.
  4. Testa S, Legnani C, Tripodi A, Paoletti O, Pengo V, Abbate R, Bassi L, Carraro P, Cini M, Paniccia R, Poli D, Palareti G. Poor comparability of coagulation screening test with specific measurement in patients on direct oral anticoagulants: results from a multicenter/multiplatform study. J Thromb Haemost. 2016; doi: 10.1111/jth.13486. [Epub ahead of print]

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Emilia Antonucci

Clinical monitor di START2 Registry, Fondazione Arianna Anticoagulazione, Bologna

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