L’impatto sociale di questa determina è molto importante: protegge la maternità e le persone anziane anticoagulate. Concettualmente è un passo avanti di un Paese civile che voglia dimostrare attenzione verso condizioni di rischio a carico di categorie di persone che potremmo definire deboli.

La determina AIFA, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale del 6 agosto scorso, prevede l’utilizzo delle eparine a basso pm (EBPM) in due condizioni importanti: 1) le donne in gravidanza a rischio tromboembolico (pregressi eventi tromboembolici non provocati o durante l’assunzione di estro-progestinici) o con storia clinica positiva per aborti ripetuti e 2) la sospensione della terapia con farmaci Anti-Vitamina K (AVK) in occasione di interventi chirurgici o procedure invasive (bridging therapy). Nella determina AIFA sono anche comprese le donne con morte endouterina fetale, pregressa severa pre-eclampsia e valvole cardiache meccaniche. Con questo atto amministrativo AIFA autorizza la prescrivibilità delle EBPM a carico del SSN in base alla legge del 23 dicembre 1996, n° 648 che prevede l’utilizzo di medicinali per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza.
L’impatto sociale di questa determina è molto importante: protegge la maternità e le persone anticoagulate. Concettualmente è un passo avanti di un Paese civile che voglia dimostrare attenzione verso condizioni di rischio a carico di categorie di persone che potremmo definire deboli.
Tuttavia, AIFA ha accolto parzialmente quanto FCSA (Federazione Centri per la diagnosi della trombosi e la Sorveglianza delle terapie Antitrombotiche) aveva proposto il 17 luglio del 2015. Le nostre richieste erano rivolte anche verso altre condizioni che avrebbero meritato maggior attenzione. Tra queste vi era la possibilità di utilizzare le eparine a basso pm o il fondaparinux nel trattamento del tromboembolismo venoso in oncologia in alternativa agli AVK o ai nuovi anticoagulanti orali ancora non ammessi per questa indicazione. E’ ben noto che gli AVK non rappresentano la scelta migliore per i pazienti con neoplasia che devono affrontare sia un tumore in attività sia la chemioterapia. Si è voluto contenere la spesa? Penso di sì, ma un passo verso una categoria molto debole di pazienti io credo andasse fatto.
Ancora, la trombofilia severa in gravidanza senza eventi trombotici o aborti ripetuti non è stata inclusa nelle indicazioni ammesse dalla determina del 6 agosto scorso. AIFA ha privilegiato persone con eventi clinici (trombosi o aborti) ma quando parliamo di prevenzione dobbiamo farlo considerando un orizzonte il più ampio possibile, diversamente il concetto di profilassi primaria, vero punto di forza della medicina, sta stretto.
Si poteva evitare il Piano Terapeutico ed il registro che AIFA impone? Credo di sì, riducendo la burocrazia che ci deprime tutti i giorni, passando attraverso la modifica delle schede tecniche delle EBPM che hanno sempre rappresentato, a torto, le eparine come farmaci pericolosi in gravidanza, quando invece sono del tutto sicuri, da prescrivere solo sotto la responsabilità dei medici.
E quindi, EBPM ignorate in corso di gravidanza a rischio. Ho sempre sostenuto che le industrie farmaceutiche hanno ostacolato una modifica delle schede tecniche, alla fine però aggirate attraverso l’utilizzo della 648/96, citata sopra. Si deve a Luigi Ria di Gallipoli l’aver proposto questa strada per raggiungere l’obiettivo e a Elvira Grandone di San Giovanni Rotondo (FG) l’aver sempre creduto in questo progetto che vedeva come bersaglio la profilassi nella gravidanza a rischio. Entrambi stilarono un primo documento per la regione Puglia. Questo documento, ulteriormente elaborato, è stato poi presentato ad AIFA.
Un’ultima considerazione: se, tolte le ombre, questo provvedimento è da considerare altamente positivo da un lato, dimostra dall’altro che il lavoro di FCSA, come di SISET, deve continuare perché alla fine i risultati arrivano. Penso fortemente che FCSA debba riprendere il cammino intrapreso chiedendo una semplificazione delle procedure burocratiche che tolgono ulteriore tempo ed energia ai medici impegnati quotidianamente con un grande numero di pazienti e, soprattutto, riproponendo le richieste che ancora non hanno trovato approvazione. Dopo 27 anni FCSA ha oggi, per tutto quello che ha fatto, una piena credibilità presso le Istituzioni nazionali.

Francesco Marongiu

Professore Ordinario di struttura complessa Medicina Interna ed Emocoagulopatie - Policlinico Universitario di Monserrato dell'Università di Cagliari

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