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L’inibitore diretto del fattore Xa rivaroxaban si è dimostrato efficace nella profilassi del tromboembolismo venoso nei pazienti sottoposti ad intervento di protesi di anca e di ginocchio alla dose di 10 mg die e nel trattamento del tromboembolismo acuto alla dose di 15 mg ogni 12 ore per 21 giorni, seguiti dalla dose di 20 mg die.

L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha autorizzato la rimborsabilità di rivaroxaban 10 mg per il trattamento a lungo termine di pazienti che abbiano avuto un evento tromboembolico acuto e che abbiano completato un periodo di trattamento standard di almeno 6 mesi.
Il piano terapeutico ha validità 12 mesi. La decisione è arrivata in seguito allo studio EINSTEIN CHOICE che ha testato una dose ridotta di rivaroxaban in pazienti che avessero completato un periodo di trattamento anticoagulante a dose piena di 6-12 mesi e per i quali si ritenesse possibile ma non mandataria.


Per quanto riguarda la profilassi in ortopedia il farmaco è prescrivibile come farmaco ospedaliero, mentre per il trattamento del tromboembolismo venoso è rimborsabile quando prescritto con piano terapeutico specifico sulla piattaforma web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). La durata ottimale del trattamento degli episodi di tromboembolismo venoso è oggetto di discussione e le linee guida internazionali1 suggeriscono un trattamento prolungato (senza definire una data di sospensione, ma suggerendo rivalutazioni periodiche) nei pazienti che abbiano avuto eventi idiopatici o con fattori di rischio deboli, o comunque in tutte quelle condizioni cliniche che si associno a fattori di rischio permanenti. Tuttavia la prosecuzione a lungo termine del trattamento anticoagulante aumenta il rischio emorragico e in molti contesti clinici è difficile definire il rapporto rischio/beneficio di un trattamento prolungato.

Sulla base di tali considerazioni è stato condotto lo studio EINSTEIN CHOICE (Reduced-dosed Rivaroxaban in the Long-term Prevention of Recurrent Symptomatic Venous Thromboembolism)2 che, analogamente a quanto già sperimentato nello studio AMPLIFY-EXTENSION3 per apixaban, ha testato una dose ridotta di rivaroxaban in pazienti che avessero completato un periodo di trattamento anticoagulante a dose piena di 6-12 mesi e per i quali si ritenesse possibile ma non mandataria un’anticoagulazione a lungo termine. A differenza di quanto prevedeva il disegno sperimentale dello studio AMPLIFY-EXTENSION che confrontava tre bracci di trattamento con apixaban 5 mgx2, apixaban 2.5 mgx2 e placebo, nello studio EINSTEIN CHOICE si sono confrontati tre bracci: rivaroxaban 20 mg, rivaroxaban 10 mg e aspirina 100 mg die.

L’end-point primario di efficacia dello studio era l’outcome composito comprendente recidive fatali e non fatali di trombosi venosa profonda o embolia polmonare e decessi nei quali un’embolia polmonare non potesse essere esclusa. L’end-point primario di sicurezza erano le emorragie maggiori.

Le recidive di tromboembolismo venoso sono state 17/1107 (1.5%) nei pazienti in trattamento con rivaroxaban 20 mg, 13/1127 (1.2%) nei pazienti in trattamento con rivaroxaban 10 mg e 50/ 1131 (4.4%) nei pazienti in trattamento con aspirina (HR per 20 mg di rivaroxaban vs. aspirina 0.34; 95% CI 0.20-0.59; HR per rivaroxaban 10 mg vs. aspirina 0.26; 95% CI, 0.14-0.47; P Sulla base di questi risultati AIFA ha autorizzato la rimborsabilità di rivaroxaban 10 mg per il trattamento a lungo termine di pazienti che abbiano avuto un evento tromboembolico acuto e che abbiano completato un periodo di trattamento standard di almeno 6 mesi (Determina n. 460/2019 pubblicata in GU il 1° marzo 2019).

Al momento è possibile redigere il piano terapeutico per rivaroxaban 10 mg con tale indicazione sul portale web di AIFA. Come per apixaban 2.5 mg nell’indicazione prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda o embolia polmonare, il piano terapeutico ha validità 12 mesi.

 


Bibliografia

  1. Kearon C, Akl EA, Ornelas J, et al. Antithrombotic therapy for VTE disease: CHEST guideline and expert panel report. Chest 2016; 149: 315-52.
  2. Weitz JI, Lensing AWA, Prins MH, et al. Rivaroxaban or aspirin for extended treatment of venous thromboembolism. N Engl J Med. 2017;376:1211–1222.
  3. Agnelli G, Buller HR, Cohen A, et al. Apixaban for extended treatment of venous thromboembolism. N Engl J Med 2013; 368: 699-708.

Daniela Poli

Centro Trombosi - SOD Malattie Aterotrombotiche - AOU Careggi Firenze

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