Ancora aggiornamenti dal nostro inviato speciale al 60° Congresso ASH di San Diego: ieri sono stati presentati i risultati di due studi molto interessanti, di cui parleremo meglio in seguito con il resto della Redazione di anticoagulazione.it.

La mattina dello scorso 4 Dicembre, Alok Khorana ha presentato i risultati dello studio CASSINI, uno studio randomizzato su pazienti oncologici ad alto rischio (che presentano un Khorana score maggiore od uguale a due) sottoposti a trattamento oncologico. I pazienti sono stati randomizzati, dopo screening per trombosi venosa profonda (VTE) asintomatiche, a ricevere rivaroxaban 10 mg una volta al dì o placebo per un massimo di 180 giorni, coprendo così la durata della terapia oncologica. Sono stati analizzati i risultati di 841 pazienti: 25 di 420 (5.95%) e 37 di 421 (8.79%) hanno presentato un episodio di tromboembolismo nei gruppi trattati con rivaroxaban o placebo rispettivamente (HR, 0.66; 95% CI, 0.40 to 1.09; p=0.101).
I risultati erano molto più favorevoli al trattamento con rivaroxaban se analizzati solo nel corso dei 180 giorni di trattamento, in quanto i pazienti arruolati a rivaroxaban sviluppavano VTE dopo la sospensione.

Si è riscontrato un tasso di emorragia maggiore superiore nei pazienti trattati con rivaroxaban rispetto a quelli trattati con placebo (1.98% vs. 0.99%), anche se tale differenza non è statisticamente significativa (hazard ratio, 1.96; 95% CI, 0.59 to 6.49; p=0.265). Un’analisi di end-point prespecificato (VTE e mortalità per ogni causa) si è presentato nel 23.1% dei pazienti in rivaroxaban e nel 29.5% dei pazienti in placebo (HR 0.75; 95% CI 0.57 to 0.97; p=0.03).
Gli Autori concludono che rivaroxaban riduce gli eventi tromboembolici nel corso del trattamento, ma non durante tutto il periodo di possibile cura del paziente.

Jim Douketis ha quindi presentato i risultati dello studio PAUSE, che ha valutato l’efficacia e sicurezza di un protocollo di sospensione della terapia con NAO (apixaban, rivaroxaban, dabigatran) su pazienti con fibrillazione atriale (FA) cronica che dovevano essere sottoposti a manovre invasive o chirurgia.
Lo studio di management aveva come obiettivo dimostrare che la sospensione per un breve periodo (1-2 giorni prima e 1-2 giorni dopo la manovra o chirurgia) era gravato da un tasso accettabile di complicanze emorragiche (1%) e tromboemboliche (0.5%).
Gli Autori avevano anche postulato che il protocollo PAUSE avrebbe consentito a più del 90% dei pazienti di raggiungere un livello plasmatico di NAO accettabile al momento della manovra o chirurgia. Non era ammesso/necessario l’uso di eparine a basso peso molecolare o test di laboratorio perioperativamente. Lo studio ha arruolato 3007 pazienti.

Il tasso di emorragie riscontrato a 30 giorni era di 1.35%, 0.90% e 1.85% per le coorti di apixaban, dabigatran e rivaroxaban; il tasso di complicanze tromboemboliche è stato di 0.16%, 0.6% e 0.37% rispettivamente. In 2541 pazienti (84.5%) è stato possibile misurare i livelli plasmatici di NAO, che sono risultati essere < 50 ng/ml nel 90.5%, 95.1% e 96.8% delle coorti apixaban, dabigatran e rivaroxaban.

Gli Autori concludono che nei pazienti con FA in terapia con NAO l’uso di un protocollo di management standardizzabile è risultato sicuro ed ha portato la grande maggioranza dei pazienti ad eseguire la chirurgia con livelli sicuri di farmaco al momento della chirurgia/manovra.

Ringraziamo il Dr. Tosetto per la collaborazione, e attendiamo il prossimo aggiornamento!

Alberto Tosetto

Dirigente medico, Divisione di Ematologia, Ospedale S. Bortolo, Vicenza

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