Il Registro di Fondazione Arianna Anticoagulazione ha condotto in questi anni a una fitta “gemmazione”: sono oltre 20 gli articoli pubblicati e un buon numero gli studi che stanno predisponendo i protocolli. Al Convegno bolognese ne sono stati presentati alcuni.

Il Registro START, promosso da Fondazione Arianna Anticoagulazione, è notevolmente cresciuto in questi anni grazie al continuo e costante supporto degli sperimentatori. Questo ha reso possibile una ricca produzione scientifica con oltre 20 articoli, provenienti dalle varie sezioni del Registro, pubblicati su riviste ad importante Impact Factor.

Di notevole importanza è stata la valutazione del rischio emorragico applicando lo score suggerito dall’ACCP 2016, in 2263 pazienti con tromboembolismo venoso arruolati nel Registro e che sono trattati sia con AVK che con NAO. Dall’analisi risulta che oltre il 50% della popolazione esaminata viene considerata ad alto rischio di sanguinamento e che la maggior parte di tali pazienti prosegue la terapia anticoagulante per più di un anno nonostante i 3 mesi raccomandati. L’ACCP score ha un limitato valore predittivo del rischio emorragico e difficilmente può essere utilizzato per guidare la decisione se estendere il trattamento anticoagulante nei pazienti ad alto rischio di recidiva.

Un’altra importante analisi è stata effettuata sui pazienti cosiddetti “fragili” e cioè pazienti che iniziano il trattamento anticogulante dopo gli 85 anni di età. Questi pazienti sono scarsamente rappresentati nei trial registrativi dove solo il 15% ha un’età maggiore di 75 anni. L’analisi è stata condotta su 1124 pazienti ultraottantacinquenni affetti da fibrillazione atriale e i risultati ottenuti hanno confermato la reale efficacia e sicurezza del trattamento anticoagulante anche nei pazienti anziani. Il rischio emorragico è simile nei pazienti trattati sia con AVK che con i NAO, mentre il rischio di eventi trombotici cerebrali è più elevato nei pazienti trattati con i NAO. In accordo con studi precedenti, si conferma un più elevato tasso di mortalità nei pazienti trattati con AVK.

L’ultimo studio in via di pubblicazione è stato condotto sui 693 pazienti trattati con anticoagulanti per embolia polmonare isolata arruolati nel Registro e confrontati con 2880 pazienti trattati per trombosi venosa con o senza embolia polmonare. I risultati hanno mostrato che i due gruppi hanno caratteristiche cliniche differenti, e che l’embolia polmonare isolata è significativamente più frequente nelle donne giovani che fanno uso di estroprogestinici.
Sono emersi nuovi spunti di analisi dei dati presenti nel registro e anche proposte di studio volte ad indagare un campo specifico dell’anticoagulazione. (reference?)

A breve saranno disponibili infatti nuove speciali sezioni del Registro dedicate in particolare ai pazienti con cancro (trombosi venosa e fibrillazione atriale), con sindrome da anticorpi antifosfolipidi, alle donne in gravidanza che presentano complicanze trombotiche e ai pazienti con trombosi venose superficiali.

Si conferma pertanto l’importanza degli studi di fase IV, cioè quelli effettuati dopo l’immissione in commercio di un farmaco. Infatti, le informazioni ottenute da tali studi, (riguardanti sia la modalità di gestione dei pazienti sia il profilo di attività e sicurezza dei farmaci), provengono dalla normale pratica clinica, quindi da un contesto diverso da quello sperimentale testato negli studi registrativi.
La “gemmazione” dello START continua e, oltre ai progetti già pubblicati, si sta lavorando a protocolli per nuovi studi.


Bibliografia

  • Palareti G, Antonucci E, Ageno W, Mastroiacovo D, Poli D, Tosetto A. The American College of Chest Physician score to assess the risk of bleeding during anticoagulation in patients with venous thromboembolism: reply. J Thromb Haemost, 2018.
  • Palareti G Antonucci E, Mastroiacovo D, Ageno W, Pengo V, Poli D, Testa S, Tosetto A, Prandoni P. ACCP score to assess the risk of bleeding during anticoagulation: application to real-life data from the START2-REGISTRY. J Thromb Haemost, 2018.
  • Poli D, Antonucci E , Ageno W, Bertù L, Migliaccio L, Martinese L, Pilato G, Testa S, Palareti G. Oral anticoagulation with VKAs or DOACs in very elderly patients with atrial fibrillation. results from the prospective multicenter START2 Register study (submitted). 
  • Palareti G, Antonucci E, Dentali F, Mastroiacovo D, Mumoli M, Pengo V, Poli D, Testa S, Pujatti PL, Menditto VG, Imberti D, Fontanella F. Isolated pulmonary embolism. Is it the same disease than deep venous thrombosis with or without pulmonary embolism? Characteristics of patients and clinical evolution. Data from the Start2-Registry (submitted)

Emilia Antonucci

Clinical monitor di START2 Registry, Fondazione Arianna Anticoagulazione, Bologna

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